Главная / Без рубрики / Какие Документы Нужны Для Лицензирования Аптеки

Какие Документы Нужны Для Лицензирования Аптеки

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

О бизнесе

Это происходит лишь по тому, что владельцы лишь хотят окупить все свои вложения в этот бизнес. Но если у вас нет такой суммы, вы можете купить аптечный киоск. Вам для этого понадобится примерно 25 тысяч долларов. Вы, конечно, можете открыть аптеку с нуля. Но здесь вы не можете быть уверенны в успехе на 100%. Допустим, вы выберете неудачное место, и ваш бизнес не окупится, также переоборудованное для аптеки помещение, может не подойти покупателям вашего объекта. Но все может обернуться не так уж плохо, главное, чтобы вы сделали правильный выбор.

Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).

Лицензирование фармацевтической деятельности

заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
договор на стирку белья (по необходимости);
договор на утилизацию люминесцентных ламп;
замеры освещенности;
замеры показателей микроклимата;
план производственного контроля;
поэтажный план вентиляции;
другие документы.

заявление на получение фармлицензии;
свидетельство ОГРН, коды статистики;
уставные документы, включая все вероятные изменения;
ИНН;
квитанция об уплате госпошлины;
выписка из ЕГРЮЛ;
документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
документы на право использования оборудования;
экспликация;
заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Требования к аптеке при лицензировании

заявление на получение лицензии;
заверенные копии учредительных документов;
бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
план объекта.

Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Документы для лицензирования аптеки

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ «Об обращении лек. средств» указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора.

Что нужно для получения лицензии на аптеку

Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:

Лицензирование Аптечных пунктов

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
Копии документов на работников, нотариально заверенные.
Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Лицензирование аптек

в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами. Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

Фармация для всех

Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Получение лицензии на аптеку в Москве и МО

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся реализацией лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, могут организовать следующие формы фармацевтических организаций.

К персоналу аптеки, аптечного пункта или киоска так же предъявляются особые требования. Заведующим может быть Провизор со стажем не менее 3 лет или Фармацевт со стажем не менее 5 лет. Специалисты должны иметь диплом, сертификат и свидетельство о повышении квалификации раз в 5 лет, заведующий предоставляет трудовую книжку с подтверждением стажа.

Как открыть аптечный пункт

Совет от Фабрики Манимейкеров: Если начинаете бизнес в данной сфере с 1-2 точек, то ведение бухгалтерского и налогового учета целесообразно осуществлять самостоятельно, мы рекомендуем воспользоваться онлайн-сервисом «Мое дело», таким образом можно сэкономить денежные средства, так не придется оплачивать услуги бухгалтера.

Что нужно, чтобы открыть аптечный пункт, который будет приносить доход? Конечно же, эффективное управление ассортиментом. Для успешной работы аптечного пункта в продаже должно быть 2-3 тысячи товарных позиций лекарственных и парафармацевтических средств. Широкий ассортимент, наличие, кроме лекарственных препаратов, БАДов, изделий медицинского назначения, средств гигиены, косметики, репеллентов, товаров по уходу за детьми и пр. будет основным фактором прибыльности предприятия.

Страна Советов

Если аптека продаёт исключительно лекарственные препараты без дополнительного ассортимента, это принесёт ей убыток в 15%. Имейте ввиду еще на этапе составления бизнес-плана, что для успешных продаж необходим парафармацевтический ассортимент.

Аренда — 200 000 рублей;
Ремонт — 900 000;
Покупка оборудования — 400 000;
Получение разрешительной документации — 100 000 через консалтинговые фирмы или 3 000, если делать это самостоятельно;
Кассовое оборудование — 40 000;
Программное обеспечение — 52 000;
Реклама (вывеска) — 100 000.

Как открыть аптеку, с чего начать медицинский, фармакологический бизнес

Теперь вы, как начинающий предприниматель, можете сделать для себя вывод – выгодно ли открыть аптеку с нуля или начать по проверенной франшизе. При удачном старте впоследствии можно подумать о расширении бизнеса. Возможно открытие киосков, пунктов, сети аптек или даже ветеринарную аптеку – у себя в городе или даже в селе или деревне. Все это будет увеличивать получаемую прибыль. Главное не останавливаться на достигнутом результате, а идти все время вперед.

А помещении аптеки обязательно должна быть канализация , вентиляция, централизованные системы электроснабжения и водоснабжения, отопление. В каждом помещении, предназначенном для хранения лекарств, должны быть установлены специальные приборы, контролирующие температурный режим и влажность воздуха.

26 Июл 2019 jurist7sib 109